泉州專(zhuān)利申請(qǐng)中心，http://www.wantongtm.com 沈水木 13960493229
從去年開(kāi)始，關(guān)于輝瑞公司降膽固醇藥品“立普妥”專(zhuān)利將在2011年11月到期的消息便頻頻見(jiàn)諸報(bào)端�！傲⑵胀住敝匀绱耸懿毮�，是因?yàn)樗o輝瑞帶來(lái)了巨大的商業(yè)價(jià)值，堪稱(chēng)“王牌”。在2010年全球最暢銷(xiāo)的20種藥品名單中，立普妥以全年銷(xiāo)售收入達(dá)118億美元居于首位。
即將到期的專(zhuān)利藥不只有立普妥，據(jù)統(tǒng)計(jì)，到2012年將有1390億美元的品牌藥品失去專(zhuān)利保護(hù)。有評(píng)論認(rèn)為，眾多明星專(zhuān)利藥到期，對(duì)仿制藥企業(yè)來(lái)講，實(shí)為重大利好。
“到期專(zhuān)利藥”的便宜，真的那么好占嗎？
2010年FDA批準(zhǔn)的新化學(xué)實(shí)體（NCE）的數(shù)量?jī)H為21個(gè)，這個(gè)低數(shù)量的水平和新藥成功上市的成本與日俱增有著直接關(guān)系。幾乎每一種新化學(xué)實(shí)體從開(kāi)發(fā)到上市的成本平均高達(dá)10億美元。據(jù)報(bào)道，輝瑞公司2010年的研發(fā)成本高達(dá)94億美元。
研究表明，只有不到三分之一的藥物收回了前期研發(fā)成本，因此制藥巨頭的營(yíng)業(yè)收入越來(lái)越要依賴(lài)于明星藥品的銷(xiāo)售。很顯然，制藥巨頭們又怎么會(huì)輕而易舉地將其拱手相讓?zhuān)克麄儽厝焕靡磺锌赡艿耐緩絹?lái)加強(qiáng)其市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)并保護(hù)其自主使用權(quán)。
相關(guān)法律規(guī)定，藥品專(zhuān)利的保護(hù)對(duì)象包括新開(kāi)發(fā)的原料藥即活性成分、藥物制劑、制備工藝、配方、用途等，均可以申請(qǐng)產(chǎn)品專(zhuān)利、方法專(zhuān)利和用途專(zhuān)利。因此除了最基本的化合物專(zhuān)利外，還可以就以上一系列保護(hù)對(duì)象申請(qǐng)專(zhuān)利，從而形成一套完備的、層層保護(hù)的專(zhuān)利網(wǎng)。
通常，制藥巨頭會(huì)采取兩種專(zhuān)利策略，一是基本專(zhuān)利策略，二是后續(xù)專(zhuān)利策略�；緦�(zhuān)利策略是在新藥研究的發(fā)現(xiàn)階段申請(qǐng)基本專(zhuān)利保護(hù)，包括化合物、化合物形式、化合物的制備方法、化合物的藥物用途等。后續(xù)專(zhuān)利策略是指在藥物開(kāi)發(fā)階段申請(qǐng)后續(xù)專(zhuān)利保護(hù)，包括晶型專(zhuān)利、方法專(zhuān)利、制劑專(zhuān)利等。以上所有的策略都是為了使圍繞該藥產(chǎn)品的專(zhuān)利盡量多，專(zhuān)利保護(hù)盡量有層次和梯隊(duì)次，從而最終達(dá)到專(zhuān)利保護(hù)期延長(zhǎng)的效果。
帕羅西汀是葛蘭素史克公司開(kāi)發(fā)的一種抗抑郁藥，該藥品活性成分化合物的專(zhuān)利1998年到期，但是到了2002年還沒(méi)有任何仿制藥獲準(zhǔn)上市。這個(gè)明星產(chǎn)品首次申請(qǐng)專(zhuān)利是在1973年，之后又申請(qǐng)了一系列相關(guān)專(zhuān)利，一攬子專(zhuān)利保護(hù)策略使得其壟斷保護(hù)期延長(zhǎng)至2006年，當(dāng)年還貢獻(xiàn)了11億美元的銷(xiāo)售佳績(jī)。
再回到立普妥，其專(zhuān)利今年11月到期，是指其化合物專(zhuān)利到期，而這并不意味著輝瑞將立普妥的市場(chǎng)完全拱手相讓?zhuān)�擁有一系列的后續(xù)專(zhuān)利，圍繞立普妥的專(zhuān)利糾紛正在全球范圍內(nèi)愈演愈烈。
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局化學(xué)發(fā)明審查部劉桂明處長(zhǎng)認(rèn)為，在原始申請(qǐng)的基礎(chǔ)上申請(qǐng)的后續(xù)專(zhuān)利頗具價(jià)值，這些專(zhuān)利不僅可以延長(zhǎng)已上市產(chǎn)品的專(zhuān)利保護(hù)期，而且可以進(jìn)一步阻礙潛在的仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入市場(chǎng)。再比如方法專(zhuān)利，首份藥品專(zhuān)利（申請(qǐng)通常稱(chēng)為基本專(zhuān)利）一般僅保護(hù)制備候選化合物的單一合成方法，也沒(méi)有化合物晶型保護(hù)，該路徑通常不適于大規(guī)模使用，并且基本不具備生產(chǎn)用途。因此，開(kāi)發(fā)在研產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)可替代制備方法和化合物的晶型專(zhuān)利具有極高的知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值。如此精深的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略和方法，給仿制藥廠商設(shè)置了高門(mén)檻。（經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào) 記者 梁曉亮）
